Wochenbett-Studie



Wochenbett und Zyklus: Beginn der weltweit einzigartigen CFG-Studie in Sachsen

Am 1. Oktober 2014 startet in Leipzig und Zwickau die Cyclofertilogramm (CFG)-Wochenbettstudie unter der Leitung der Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe Dr. med. Tarané Probst in Zusammenarbeit mit VivoSensMedical GmbH.

Im Rahmen der Studie soll auf Basis eines kontinuierlichen Cyclo Fertilogramms (CFG) der Verlauf des weiblichen Zyklus nach der Geburt aufgezeichnet werden. Anhand der Daten soll die Frage analysiert werden, wie sich der hormonelle weibliche Zyklus individuell nach der Geburt wieder einstellt und ab wann wieder Eisprünge (Ovulationen) stattfinden.
Es ist allgemein bekannt, dass stillende Frauen eine längere blutungsfreie und unfruchtbare Phase haben, als Frauen, die ihre Kinder nicht stillen. Die Dauer dieser „postpartalen Laktationsamenorrhoe“ und Unfruchtbarkeit hängt von vielen Faktoren ab und korreliert mit langem und hochfrequentem Stillen.
Der OvulaRing eignet sich als Diagnostikum hierfür insbesondere. Mit ihm ist es möglich ein fortlaufendes Cyclo Fertilogramm zu erstellen ohne invasiven Aufwand bei den Probandinnen.
Der OvulaRing© wurde für die Diagnostik des Eisprungs (Ovulation) auf der Basis der Körperkerntemperaturmessung entwickelt. Dabei handelt es sich um einen weltweit einzigartigen vaginalen Biosensor, der in einen medizinischen Kunststoffring eingefügt wird. Er misst die Körperkerntemperatur und kann von der Frau eigenständig eingeführt werden. Mit diesem Messsystem ist es erstmalig möglich, ein kontinuierliches Cyclofertilogramm aufzuzeichnen, ohne die alltägliche Bewegungsfreiheit der Frau einzugrenzen. Anwendungsfehler sind systembedingt von vornherein ausgeschlossen.
Der OvulaRing ist ein im Markt erprobtes Produkt. Für die sichere Anwendung sind keine gesonderten und spezifischen Erfahrungen und Ausbildungen erforderlich.

Ziel der Studie
Im Rahmen der prospektiven Studie soll der natürliche Verlauf weiblicher Zyklen nach der Geburt mit OvulaRing aufgezeichnet werden. Anhand der CFG-Daten soll analysiert werden, wann sich die Fruchtbarkeit im weiblichen Zyklus nach der Geburt wieder einstellt.

Starker Stress und Schlafmangel sind Faktoren, die den weiblichen Zyklus beeinflussen. Auch ist bekannt, dass stillende Frauen eine längere unfruchtbare Phase haben. Wie stark der Einfluss dieser Faktoren auf die Rückerlangung der Fertilität nach der Geburt ist und ob die Libido ein Indikator für die Rückkehr der Fruchtbarkeit bzw. ovulatorischer Zyklen ist, wird in dieser Studie untersucht.



Wer kann teilnehmen?
Gesunde Probandinnen mit ausgetragener Schwangerschaft zwischen Kindswoche 2 und 6.
Die jungen Mütter sollten zwischen 18 und 45 Jahren sein, nicht hormonell verhüten und keine Spirale verwenden.

Ablauf der Studie
Wer sich entscheidet, an der Studie teilzunehmen, wird zu einem ersten Termin in eine der teilnehmenden Praxen eingeladen. Dort wird detailliert über den Studienverlauf, die Anwendung des OvulaRings und eventuelle Risiken informiert und Fragen werden beantwortet.
Als Teilnehmerin erhalten Sie ein OvulaRing Paket zur Anwendung und Aufzeichnung Ihres individuellen Zyklusverlaufs. Die Anwendung des OvulaRings ist für den gesamten Studienverlauf kostenlos.
Dann wird das webbasierte Zyklustagebuch der OvulaRing Software erläutert, in welchem die gängigen Marker und Information zum Zyklus, wie Kopfschmerzen, Brustschmerz, Stimmung etc., sowie die Stillparameter, wie Frequenz, Dauer und Brustseite durch die Teilnehmerin im Rahmen der Studie dokumentiert werden.
Alle Probandinnen, die in die Leipziger Frauenarztpraxis kommen, erhalten zusätzlich die Option zur Durchführung einer Bio-Impedanz-Analyse. Dabei werden folgende Parameter erhoben: Gewicht, Größe, BMI, Extrazelluläres Wasser, Intrazelluläres Wasser, Gesamtkörperwasser, Fettmasse, freie Fettmasse, Skelettmuskelmasse, im Körper gespeicherte Energie, Ruheenergieverbrauch, Gesamtenergieverbrauch, Phasenwinkel, Body Composition.
Eine Woche nach dem ersten Termin findet eine kurze Kontrollvisite in eine der Studienpraxen statt. Der nächste Besuch findet 3 Monaten nach der Geburt statt. Danach werden die Visiten alle 3 Monate wiederholt, bis sich ein ovulatorischer Zyklus eingestellt hat. Bei jedem Praxisbesuch soll einen Fragebogen, der gesundheitliche Aspekte (z.B. Medikamenteneinnahme, Erkrankungen), Fragen zur Sexualität (z.B. Libido) und Parameter zu Stress (z.B. Schlafmangel und Alltagsbelastungen) beinhaltet, ausgefüllt werden. Wenn der Endpunkt ovulatorischer Zyklus erreicht ist, ist die Studie für die Teilnehmerin beendet.
Aufwandentschädigung
Eine Aufwandentschädigung oder ein Honorar werden nicht gezahlt. Während der Studie ist die Anwendung des OvulaRing kostenfrei. Die Möglichkeit der Bio-Impendanz-Analyse in der Leipziger Studienpraxis ist ebenfalls kostenlos.
Datenschutz
Die im Laufe der Studie gesammelten Daten sind gesundheitsbezogene Daten und unterliegen einer besonderen Vorsorge im Hinblick auf Datenschutzrechtliche Relevanz. Alle Daten werden anonym erhoben und es wird im gesamten Verlauf sichergestellt, dass keine Person unabhängig von der Probandin einen individuellen Zusammenhang zwischen Person und Daten herstellen kann.